2020执业药师考试【药事管理与法规】每日一练（2.26）(2)

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答案及解析

1.【答案】A

【解析】需要重点检查的药品有：①拆零药品和易变质;②近效期;③摆放时间较长的药品;④中药饮片。故本题答案为A。

2.【答案】D

【解析】药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，故本题答案为D。

3.【答案】A

【解析】国家卫生健康委将定期对全国辅助用药目录进行调整,调整时间间隔原则上不少于1年。

4.【答案】C

【解析】药品说明书【成分】的书写要求。药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门批准的药品名称，A正确。注射剂、非处方药需要列出全部辅料名称;含有可能引起严重不良反应的辅料的，应列出该辅料名称。B和D正确，故本题答案为C。

5.【答案】ABCD

【解析】来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市,符合以下条件的,实施简化注册审批:

①处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味;

②处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准;

③制备方法与古代医籍记载基本一致;

④除汤剂可制成颗粒剂外,剂型应当与古代医籍记载一致;

⑤给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当;

⑥功能主治应当采用中医术语表述,与古代医籍记载基本一致;

⑦适用范围不包括传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

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