2017年执业药师考试《药事管理与法规》试题及答案(完整版)(5)

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　　109.丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变更类型是( D )

　　A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更

　　B.变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更

　　C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更

　　D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更

　　110.甲、乙、丙企业通过扩大药品经营范围也都不能经营的药品是( B )

　　A.生马钱子

　　B.疫苗

　　C.苯巴比妥

　　D.A型肉毒素

　　四、多项选择题(共10题，每题l分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意。错选、少选不得分。)

　　111.某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，正确的有( AD )

　　A.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品

　　B.对该药品零售企业的行为应按照销售假药进行处罚

　　C.由设区的市级卫生主管部门给予处罚

　　D.该药品零售企业应经设区的市级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务

　　112.患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功能异常，停用该药后症状缓解和好转。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，患者个人可以向( ABCD )

　　A.经治医师报告

　　B.药品不良反应监测机构报告

　　C.药品经营企业报告

　　D.药品生产企业报告

　　113. 根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有( BCD )

　　A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种

　　B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限

　　C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处

　　D.这6家企业必须是中国境内的生产企业

　　114.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防控制机构、疫苗生产企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。其记录内容除疫苗名称、生产企业、供货(发送)单位、数量、批号及有效期外，还应包括( ABCD )

　　A.疫苗运输过程中的温度变化

　　B.启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度

　　C.疫苗运输工具和接送人签字

　　D.疫苗启运和到达时间

　　115. 根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事项，实行备案管理的有( ABD )

　　A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种

　　B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂

　　C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂

　　D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片

　　116.《“十三五”国家药品安全规划》确定的到2020年完善执业药师制度工作的目标和任务包括 ( ACD )

　　A.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格

　　B.实施执业药师国家资格互认，完善国际执业药师交流

　　C.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养

　　D.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药

　　117. 甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为，错误的有( ABCD )

　　A.乙发布广告，宣传其生产的复方苯巴比妥溴化钠片，称“6个月临床观察，96.7%患者的语言、运动能力明显提高”

　　B.甲通过电视台发布其所生产的六味地黄丸的广告

　　C.丁通过某网站发布其所生产的枸橼酸西他那肺片的广告

　　D.丙为其配置的医疗机构制剂，通过某医学杂志发布广告

　　118.关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的是( BCD )

　　A.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过5个最小包装

　　B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理

　　C.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质

　　D.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记

　　119.根据《药品经营质量管理》关于药品零售企业各类人员配备和资格要求的说法，正确的有( ACD )

　　A.中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

　　B.质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历中药采购人员应是中药学中专以上学历

　　C.中药采购人员应是中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

　　D.企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格

　　120.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有( ABC )

　　A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

　　B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调差、评价和处理

　　C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查

　　D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

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