2020年执业药师《法规》305个重要知识点整理！（2）

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51.根据《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房存储药品按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，退回的药品为黄色

52.根据《药品经营质量管理规范》，下列有关药品陈列说法错误的是经营非药品不需设置专区

53.根据《药品经营质量管理规范》在药品批发企业中，质量管理工作人员应当具备的最低学历或者资质要求是具有药学中专或者医药、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

54.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有①经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品②药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记③药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

55.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员

56.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

57.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列说法中，错误的是药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中药饮片

58.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用

59.根据《中华人民共和国管理法》，按劣药论处的是未注明生产批号的药品

60.根据《中国人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是未注明生产批号的药品

61.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

62.A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与A制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。在不正当竞争行为中，B制药公司产品包装盒装潢设计与A制药产品非常相似的行为应定性为混淆行为。

63.关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是药品说明书和标签中可以印刷注册商标，但禁止使用未注册的商标

64.如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得的，药品广告审查机关应撤销药品广告批准文号，同时还应3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

65.在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒;二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑;三是销售已经过有效期的板蓝根颗粒;四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。上述信息中所指的四种情形，为假药的是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

66.上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

67.根据最高人民法院、最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，正对第一种情形，如果所在生产企业生产金额达到60余万元，销售金额已经达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为其他特别严重情节

68.根据药品管理法、刑法及相关司法解析，针对第一种情形。如果所在的药品生产企业生产金额达到60余万元，销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

69.可以委托生产的药品包括维c银翘片、板蓝根冲剂

70.关于医疗机构处方开具、调剂和管理的说法，正确的是①药师应当对处方用药与临床诊断的相符性进行审核;②药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。

71.为门诊患者开具地西泮片一般不得超过7日常用量

72.下列药品经营、使用行为，符合国家相关管理规定的是丙执业药师根据医疗需要推荐使用非处方药

73.关于药品分类管理的说法，正确的是①根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药②根据药品的安全性，非处方药分为甲，乙两类③非处方药目录由国家食品监督管理部门遴选、审批、发布和调整

74.下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整

75.导致住院时间延长的药品不良反应属于严重不良反应

76.发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照新的不良反应

77.导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于严重不良反应

78.根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动

79.禁止采猎的野生药材物种是梅花鹿

80.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是马鹿

81.根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄。

82.根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法，正确的是①盐酸二氢埃托啡处方为1次常用量，仅限于二级以上医院内使用②盐酸哌替啶处方为1次常用量，仅限于医疗机构内使用③急诊处方一般不得超过3日用量④门诊处方一般不得超过7日用量

83.根据《处方管理办法》，吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为15日常用量

84.根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为一年的有普通处方、急诊处方、儿科处方

85.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是临床诊断

86.根据《处方管理办法》关于处方权的说法，正确的是医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方

87.根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是妇科处方

88.根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有①盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用②急诊处方一般不超过3日用量③门诊处方一般不得超过7日用量

89.某市人民医院门诊药房药师为患者调配磷酸可待因片。根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

90.开具磷酸可待因片的处方颜色是淡红色

91.磷酸可待因的处方最大用量为3日常用量

92.不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是非临床治疗首选的药品。

93.应当从国家基本药物目录中调出的药品是发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的。

94.国家药品监督管理部门负责药品、医疗器械行政监督和技术监督。

95.国家卫生计生部门负责组织制定国家基本药物目录。

96.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的公平交易权。

97.乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的安全保障权。

98.若B药品生产企业生产的双黄连口服液包装上有非处方药专有标识，使用专有标识可以单色印刷的是使用说明书和大包装。

99.A药店必须凭处方销售的药品是复方甘草片。

100.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是设区的市级卫生行政部门。

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