国家药监局发布最新公告,大批中药注射剂将修改说明书

2018-06-14 18:00 华图医疗卫生人才网 来源:未知

6月12日,国家药品监督管理局下发了《国家药品监督管理局关于修订双黄连注射剂说明书的公告》(2018年第31号),其中尤其值得注意的是要对双黄连注射液说明书增加警示语,限制使用机构。

一、双黄连应在有抢救条件的医疗机构使用

应增加警示语,内容应包括:

本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、4周岁及以下儿童、孕妇禁用

同时【禁忌】也由之前的尚不明确,修订为:

1.对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

我们知道,从2018年开始国家药监局就发布了大批修订中成药及中药注射液的说明书通告,其中包括耳熟能详的小柴胡注射液等等,但这些注射液的修订中还很少限定使用机构(应在有抢救条件的医疗机构使用),那么为什么双黄连注射液要被限定使用机构呢?

其实不仅仅是双黄连,笔者预测,接下来还会有近30种中药注射液都将被修订说明书,限定一定条件的医疗机构才能使用。

26种常见中药注射剂,或将继续被修订说明书:二级以下医疗机构不得用。

2017年人社部网站公布了2017版医保药品目录,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》(以下简称《药品目录》)。对于中药注射剂使用规定了严格的受限。新版目录的备注栏中,对于部分基层常用的中药注射剂做了限制,限制二级以上医疗机构才能使用,并做了重症、病种的限制。

所以,双黄连注射液修订说明书要求应在有抢救条件的医疗机构使用,只是中药注射说明书修订的开端,也是第一枪,但绝对不是最后一枪。

目前基层限制中药注射剂的使用,去年甚至有某市社保局传出文件,涉及几十种中药注射液,如卫生院使用了,则医保不报销;而大医院对中药注射液的态度也不容乐观,将其放入辅助用药目录里的比比皆是。

中药注射剂在基层火爆应用的场面也许即将一去不复返。

附件:双黄连注射剂说明书修订要求

一、应增加警示语,内容应包括:

本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项应当包括:

过敏反应:潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。

全身性损害:畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力、苍白、多汗、水肿、颤抖等。

呼吸系统:呼吸急促、咳嗽、憋气、咽喉不适等。

心血管系统:胸闷、心悸、心律失常、血压升高等。

消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口麻木等。

神经精神系统:头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁、意识模糊等。

皮肤及附件:皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、皮肤发红、肿胀、瘙痒、皮炎等。

用药部位:皮疹、瘙痒、疼痛、红肿等。

其他:眼充血、静脉炎等。

三、【禁忌】项应当包括:

1.对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

四、【注意事项】项应当包括:

1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4.本品保存不当可能会影响药品质量,用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。

5.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题,应以适量稀释液对输液管道进行冲洗以避免本品与其他药液在管道内混合的风险。

6.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。肝肾功能异常患者、老人、儿童(4周岁以上)等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用,如确需使用请遵医嘱,并加强监测。

7.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。

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(编辑:何小康)

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