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《关于加强中药饮片监督管理的通知》解读

2016-10-21 11:08 医疗卫生人才网 来源:互联网

在执业药师考试中一个高频的考点吧,这个考点就是《关于加强重要饮片监督管理的通知》中的对于中药饮片生产、经营行为的监管。

医疗卫生人才网讯 本知识点来源于执业药师第六章,中药管理。中药管理在15年执业药师考试中考了9分,其中A\B\X型题均有涉猎,因此也是执业药师考试中较为重要的章节,但并不难,只要同学们能够理解知识点的内容,不用刻意去背,也能选出正确答案,下面就让我们一起来学习一下这个这是点吧。

《关于加强中药饮片监督管理的通知》:中药饮片生产经营行为监管

1.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;

2.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》;

3.必须以中药材为起始原料,使用符合药用标准的中药材,并应尽量固定药材产地;

4.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;

5.必须在符合药品GMP条件下组织生产,出厂的中药饮片应检验合格,并随货附纸质或电子版的检验报告书;

6.三个“严禁”

(1)严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为;

(2)严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;

(3)严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

7.加强医疗机构中药饮片监管

(1)医疗机构从中药饮片生产企业采购,必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书;

(2)严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人,违法采购中药饮片调剂使用;

(3)医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片,应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在“地市级以上食药监部门”备案。

华图医时代专家提示:对于上述内容一共是七大项。第六和第七项呢又包含了小项。这个内容同学们全都要掌握。因为这些个内容,在考试的时候考官会随机组合的来考察大家,任何一个小标题都是考察大家的选项。对于重点的内容老师再给大家强调一下,关于第六项三个严禁。前两个说的就是不论你是企业内还是外购的中药饮片均不允许分包装,也不可以改换标签。最后一个就是禁止从中药材市场违法采购中药饮片。关于第七项第二条严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人,违法采购中药饮片调剂使用。这个跟生产和经营企业都是一样的对吧。都是不允许从中药材市场违法采购中药饮片。第三条医疗机构自行加工向所在“地市级以上食药监部门”备案。不是省级也不是国家级是地市级,这个同学们需要注意。

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(编辑:Sine)

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