儿童用药将告别“靠手掰、用刀切”
2014-06-03 09:19 医疗卫生人才网 来源：南方日报
据新华社针对当前儿童用药安全存在的问题，国家卫生计生委等六部门30日联合发布《关于保障儿童用药的若干意见》。这是近十几年来我国关于儿童用药的第一个综合性指导文件。
国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、人力资源社会保障部、食品药品监管总局、国家中医药局联合印发的《关于保障儿童用药的若干意见》，从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等环节，对保障儿童用药提出了具体要求。
《意见》提出，在申报审评和研发创制方面，对于部分临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，建立申报审评专门通道，加快进度，并逐步建立鼓励研发的儿童药品目录，引导和鼓励企业优先研发生产。探索建立新药申请时提供相关儿童临床试验数据及用药信息的制度。对已上市品种，要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据。
国家卫生计生委药政司司长郑宏表示，建立鼓励研发的儿童药品目录工作还在起步中，有大量的工作要做。“我们希望在今年下半年能够结合国家‘十三五’重大新药创制科技重大专项规划，提出一个儿童用药优先研发品种的初步清单，供科研立项参考。”
在保障生产供应方面，《意见》提出，对国产儿童用药通过单列代表品、规定宽松的剂型比价系数等方式，在定价时给予政策扶持。按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造。建立短缺预警机制，对临床必需、易短缺、用量小的药品综合采取价格、采购扶持及定点生产、储备等方式确保供应。
在提高临床合理用药及综合评价能力方面，《意见》提出，发挥专业协会的学术优势，总结临床用药经验及安全用药数据，形成行业共识，制定儿童用药指南。
解读
卫计委：推动更多企业“量身定做”儿童药
这项意见对于我国儿童用药安全意义何在？有哪些保障措施？可提供哪些便利？国家卫生计生委有关部门负责人就此回答了记者提问。
我国儿童用药安全面临挑战
问：为什么要专门针对儿童用药出台文件？
答：我国现有儿童2.2亿，占全国总人口的16.6％，他们的健康成长关系着千家万户的幸福。目前儿童用药适宜品种、剂型和规格不足，企业缺乏研发动力和生产积极性，不合理用药问题仍然存在，儿童用药安全面临挑战。党中央、国务院始终高度重视保障儿童用药工作，《意见》是巩固基本药物制度、完善国家药物政策的又一重要举措；有利于提升我国儿童健康与用药水平，更好地维护儿童健康权益。
《意见》从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等环节，对保障儿童用药提出了具体要求。
“量身定做”儿童用药
问：《意见》将为儿童科学合理的用药提供哪些便利？
答：多年来，由于多种原因，企业生产儿童用药的积极性不高，儿童适宜剂型、规格缺乏。或者说明书描述含糊，儿科医师只能凭借临床经验用药，将成人剂量进行调整，处方中经常出现“半片、1／4片”的用量描述，常常“靠手掰、用刀切”来掌握儿童用药的适宜用量，带来很多不便，患儿服用依从性低。《意见》将推动更多企业主动为广大儿童“量身定做”适宜剂型和规格药品，医生放心、家长安心、孩子易服、使用方便的儿童用药研发生产将得到政策鼓励和支持。“良药不苦口、定量不靠手”，困扰医生和患儿“无药可开”“无药可用”的问题将逐步得到缓解。
发挥儿童中医药特色优势
问：《意见》为何要强调发展儿童中医药？
答：中医药在儿童用药方面具有传统特色优势。《意见》提出，要通过总结中医儿科临床用药经验，加大儿科中成药和中药院内制剂的研发力度，完善临床评价标准，加快审评进度，推动完善儿科中药安全性、有效性、经济性的再研究、再评价及相应技术标准。《意见》要求今后将逐步规范儿科中药产品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反应警示，促进儿科中药的临床合理应用。近期将在全国范围内遴选优势儿童专科医院和中医医院，建立健全儿童临床用药综合评价体系，推动儿科中药临床合理应用。
杜绝用药风险和浪费
问：《意见》对家庭儿童用药有何帮助？
答：儿童常常被称作“小大人”，但在用药上绝不能简单视为微缩版的成人。
为此，意见提出要充分发挥专业协会作用，通过形成行业共识、制定儿童用药指南、组织论证和补充完善儿童用药数据等，推动企业合理修订药品说明书，降低儿童临床用药的风险。
国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、人力资源社会保障部、食品药品监管总局、国家中医药局联合印发的《关于保障儿童用药的若干意见》，从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等环节，对保障儿童用药提出了具体要求。
《意见》提出，在申报审评和研发创制方面，对于部分临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，建立申报审评专门通道，加快进度，并逐步建立鼓励研发的儿童药品目录，引导和鼓励企业优先研发生产。探索建立新药申请时提供相关儿童临床试验数据及用药信息的制度。对已上市品种，要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据。
国家卫生计生委药政司司长郑宏表示，建立鼓励研发的儿童药品目录工作还在起步中，有大量的工作要做。“我们希望在今年下半年能够结合国家‘十三五’重大新药创制科技重大专项规划，提出一个儿童用药优先研发品种的初步清单，供科研立项参考。”
在保障生产供应方面，《意见》提出，对国产儿童用药通过单列代表品、规定宽松的剂型比价系数等方式，在定价时给予政策扶持。按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造。建立短缺预警机制，对临床必需、易短缺、用量小的药品综合采取价格、采购扶持及定点生产、储备等方式确保供应。
在提高临床合理用药及综合评价能力方面，《意见》提出，发挥专业协会的学术优势，总结临床用药经验及安全用药数据，形成行业共识，制定儿童用药指南。
解读
卫计委：推动更多企业“量身定做”儿童药
这项意见对于我国儿童用药安全意义何在？有哪些保障措施？可提供哪些便利？国家卫生计生委有关部门负责人就此回答了记者提问。
我国儿童用药安全面临挑战
问：为什么要专门针对儿童用药出台文件？
答：我国现有儿童2.2亿，占全国总人口的16.6％，他们的健康成长关系着千家万户的幸福。目前儿童用药适宜品种、剂型和规格不足，企业缺乏研发动力和生产积极性，不合理用药问题仍然存在，儿童用药安全面临挑战。党中央、国务院始终高度重视保障儿童用药工作，《意见》是巩固基本药物制度、完善国家药物政策的又一重要举措；有利于提升我国儿童健康与用药水平，更好地维护儿童健康权益。
《意见》从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等环节，对保障儿童用药提出了具体要求。
“量身定做”儿童用药
问：《意见》将为儿童科学合理的用药提供哪些便利？
答：多年来，由于多种原因，企业生产儿童用药的积极性不高，儿童适宜剂型、规格缺乏。或者说明书描述含糊，儿科医师只能凭借临床经验用药，将成人剂量进行调整，处方中经常出现“半片、1／4片”的用量描述，常常“靠手掰、用刀切”来掌握儿童用药的适宜用量，带来很多不便，患儿服用依从性低。《意见》将推动更多企业主动为广大儿童“量身定做”适宜剂型和规格药品，医生放心、家长安心、孩子易服、使用方便的儿童用药研发生产将得到政策鼓励和支持。“良药不苦口、定量不靠手”，困扰医生和患儿“无药可开”“无药可用”的问题将逐步得到缓解。
发挥儿童中医药特色优势
问：《意见》为何要强调发展儿童中医药？
答：中医药在儿童用药方面具有传统特色优势。《意见》提出，要通过总结中医儿科临床用药经验，加大儿科中成药和中药院内制剂的研发力度，完善临床评价标准，加快审评进度，推动完善儿科中药安全性、有效性、经济性的再研究、再评价及相应技术标准。《意见》要求今后将逐步规范儿科中药产品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反应警示，促进儿科中药的临床合理应用。近期将在全国范围内遴选优势儿童专科医院和中医医院，建立健全儿童临床用药综合评价体系，推动儿科中药临床合理应用。
杜绝用药风险和浪费
问：《意见》对家庭儿童用药有何帮助？
答：儿童常常被称作“小大人”，但在用药上绝不能简单视为微缩版的成人。
为此，意见提出要充分发挥专业协会作用，通过形成行业共识、制定儿童用药指南、组织论证和补充完善儿童用药数据等，推动企业合理修订药品说明书，降低儿童临床用药的风险。
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