疫苗疑云何时能散去
2014-01-23 10:29 医疗卫生人才网 来源：未知
自12月13日湖南省通报发生疑似接种乙肝疫苗异常反应导致的死亡事件以来，全国已陆续通报多例类似死亡病例，有关部门迅速开展调查，并采取了暂停涉事疫苗使用等预防性措施。有关专家表示，这是自2010年山西“贴标疫苗”事件后，我国免疫规划和疫苗安全遭遇的又一次严峻危机和考验——
免疫策略
有科学支撑
“乙肝疫苗到底还该不该打？”针对公众的疑虑，北京友谊医院肝病中心教授贾继东在国家食品药品监督管理总局和国家卫生计生委12月24日联合举行的媒体通气会上说：“只要注意一些接种禁忌证，疫苗特别是乙肝疫苗是很安全的。希望大家对疫苗保持信心。”
因为多起接种乙肝疫苗后死亡事件都发生在出生24小时的新生儿身上，公众对相关接种程序提出疑问。对此，中国工程院院士庄辉介绍，新生儿要在出生后24小时内接种乙肝疫苗，是因为乙肝病毒主要经母婴传播、血液传播和性接触传播，母婴传播是乙肝病毒感染后发生慢性乙肝的主要原因，新生儿时期感染者更易发生慢性乙肝。
调查显示，乙肝病毒表面抗原阳性、e抗原阳性母亲所生的婴儿，如在24小时内接种乙肝疫苗，仅4%不能阻断母婴传播。但是在24小时之后接种者，20%不能阻断。
庄辉表示，新生儿出生24小时内接种乙肝疫苗，不但是我国的乙肝免疫策略，也是世界卫生组织的免疫策略。目前，世界卫生组织195个成员国家中，有181个国家将乙肝疫苗纳入免疫规划，其中107个国家要求新生儿在出生后24小时内接种乙肝疫苗。在西太平洋地区，95%的孩子于出生后24小时内接种乙肝疫苗，美洲是89%，东南亚地区为87%。
接种异常反应
监测应对要及时
此次事件也促使公众对疫苗相关事件的监测、报告和信息发布制度产生质疑。对此，中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师王华庆介绍，2005年我国在世界卫生组织支持下建立了独立的疫苗接种异常反应监测系统，目前以县为单位的覆盖率超过了90%，年监测量达到10万例。随着监测量的增加，报告疑似预防异常接种反应病例数也在不断上升。从结果来看，疫苗异常反应发生情况没有超过世界卫生组织建议的范围。但他没有介绍具体数据。
据了解，原卫生部制定的《预防接种工作规范》要求，发现怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，县级疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员应当在发现异常情况后2小时内，向所在地县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告，并逐级上报。接报后，相关部门要立即核实，组织调查。调查组成员应根据自己专业特点，在专家组讨论时充分发表意见，互相交流，逐步达成共识。专家组成员未经允许，不得以个人名义以任何方式对外公布调查结论。
业内有关人士表示，疫苗接种异常反应监测系统由卫生部门和药监部门共用，卫生部门主要负责监测系统运营的维护和异常反应的调查诊断工作，涉及疫苗安全工作由药监部门的药品不良反应监测机构进行。对于疫苗接种异常反应监测结果、调查结论、统计数据等，应该由药监部门汇总公布。但是这些信息是否要公布、如何公布，并没有明确的规定。
国家食品药品监督管理总局有关司局负责人在媒体通气会上强调，我国的疫苗监管体系在2011年已经通过了世界卫生组织的评估，其中的预防接种异常反应监测板块高分通过，得到了世界卫生组织的充分肯定。但是对于目前是否有具体的乙肝疫苗异常反应相关监测数据以及公布机制，这位负责人未予回答。
中国卫生法学会常务理事邓利强认为，相关信息的公开不存在法律障碍，也不应该保密。这些信息的公开不仅是保障公众的知情权，还有利于督促相关企业和部门积极查找出现问题的原因，改进不足，进一步保障公众的健康。
接种后死亡事件
定性为何难
事件发生后，公众最想知道的是这几名婴儿的死亡是否与接种乙肝疫苗有关。
王华庆介绍，疑似预防接种异常反应的调查与处置有着严格程序。调查诊断专家组由临床、流行病、医学检验、药学、法医等相关学科的专家组成，进行现场调查并搜集临床、流行病学、检验等各个方面的材料，逐步达成共识。对于疑似预防接种异常反应引起的死亡事件，需要进行尸检，而尸检出结论一般需要2个月左右的时间。
王华庆表示，疑似异常反应往往有几种情况。首先是厘清异常反应的概念。疫苗是合格的，操作过程没有问题，但是接种疫苗之后出现了健康损害，这种情况被称为异常反应。还有些人接种疫苗之后可能出现很轻的一般反应。异常反应和一般反应都属于药品的不良反应。除了这两种情况之外，还会有一些偶合症等。偶合症是指受种者正处于某种疾病的潜伏期，或者存在尚未发现的基础疾病，接种后巧合发病（复发或加重）。偶合症的发生与疫苗本身无关，但随着疫苗接种率越高、品种越多，发生偶合的几率越大。我国新生儿（0~28天）死亡率为10.7％。，推算每天约有466名新生儿死亡。按照新生儿乙肝疫苗首针及时（出生后24小时内）接种率75％计算，则每天约350名新生儿死亡者接种了乙肝疫苗，即全国每天新生儿接种乙肝疫苗可能出现偶合症死亡350起。
“偶合症的情况很多，但是要科学、客观、公正地证明死亡与疫苗无关，这个工作确实很复杂、很难。”广西壮族自治区疾病预防控制中心副主任卓家同在工作中遇到过不少排查疑似预防接种严重异常反应的案例，最终调查结论都与疫苗无关。他认为，儿童尤其是婴幼儿易因疾病或其他危险因素而死亡，同时，婴儿死亡以边远贫困地区较为常见，有的婴儿死亡与预防接种之间在时间上往往有先后顺序，家长很容易首先归咎于疫苗。“对于疑似预防接种后死亡案例的调查和处理，是当前基层疾控机构面临的现实难题。因为，家属往往容易情绪激动，并希望得到高额赔偿，处理不好会迅速导致事态恶化。”
王华庆介绍，公众看待事件中疫苗与死亡的关联主要考虑时间性，但是判断一个疫苗跟疾病是不是有关系，不仅要遵守时间关联原则，还要遵守生物学合理性、关联特异性、关联强度、关联一致性等原则。“这是一个非常专业的问题，要由各个领域的专家共同来判定。”
接种异常反应
补偿尚待完善
在两部门联合召开的媒体通气会上，有关专家介绍，从2000年到今年12月20日，全国接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例共上报188例。其中，自2010年以来确定为疫苗异常反应的有18例。专家强调，异常反应并非由疫苗质量问题引起，而主要是个体体质差异等原因。
专家表示，异常反应是疫苗本身固有特性引起的，是不可避免的，概率非常小。但是这种小概率一旦发生，就是孩子和家庭的悲剧，从某种意义上说，这些个别的孩子和家庭为整个社会的传染病防治作出了牺牲和贡献，他们应该得到相应的关爱和帮助。目前，不少国家立法保障对预防接种异常反应的补偿，比如英国的《疫苗损害赔偿法案》、美国的《国家儿童疫苗损害法案》等。
预防接种是一项公共卫生措施，在保护绝大多数人群健康的同时，极个别人承担了发生异常反应的风险。充分考虑受种者的权益，原卫生部于2005年出台的《疫苗流通和预防接种管理条例》中规定，对因异常反应引起的严重损害者给予一次性补偿，具体补偿办法由省（区、市）人民政府制定；属于一类疫苗引起的预防接种异常反应的补偿费用由省级财政安排，属于二类疫苗（自费接种）引起的补偿费用由生产企业承担。
专家介绍，目前我国还有一些地区没有出台预防接种异常反应补偿办法，已经出台的地区也因为补偿机制和标准不同，给预防接种异常反应的处理带来一定困难。各地一般按照上一年度城镇居民人均可支配收入为基数，乘以补偿年限，计算补偿金额。因为，各地经济发展水平、补偿年限规定不同，就会出现“同命不同价”的情况。比如，按照当地补偿办法，2013年北京市1名预防接种异常反应死亡的婴儿家庭可获补偿72万余元，而按照山东省的补偿办法，同样情况只能获得31万元。
邓利强认为，我国在相关法律法规上有两个突出问题：一是对接种疫苗后出现哪些情况可以申请补偿的认定范围过窄，虽然相关部门和专家的严格界定也有科学依据，但是被接种者和公众难以接受，进而对预防接种工作造成较大影响；二是各地补偿标准过低而且不统一，在执行过程中与被补偿者产生很多矛盾。他建议，国家层面应该考虑建立疫苗救济相关制度，减少疑似预防接种异常反应的负面影响，保障免疫规划工作顺利实施。
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接种疫苗前后家长应注意哪些事项
在接种疫苗前，家长需配合接种医生，做好对儿童健康状况的问诊和一般健康检查，如实提供儿童健康状况等。儿童接种疫苗后必须在预防接种点留观至少30分钟，如果发生异常反应，可以及时发现和诊治。
根据《中国药典》，乙肝疫苗的禁忌证包括：已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者；患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；妊娠期妇女；患未控制的癍痫和其他进行性神经系统疾病者。
接种乙肝疫苗后，个别受种者在24小时内可能出现注射部位疼痛、红肿，72小时内可能出现一过性发热反应，均可在2日～3日内自行缓解，不需处理；接种部位可出现硬结，一般1个月～2个月可自行吸收。在极罕见情况下可能发生局部无菌性化脓、过敏反应等，需及时就医。（中国疾病预防控制中心免疫规划中心提供）
实施乙肝疫苗接种的必要性
我国曾是乙肝感染高流行国家，1992年调查显示人群乙肝病毒表面抗原的携带率为9.75%，全国有乙肝病毒表面抗原携带者约1.2亿人，慢性乙肝患者约3000万人，每年有近30万人死于与乙肝相关肝癌、肝硬化等。在慢性乙肝感染者中，绝大部分是在婴幼儿期就感染乙肝病毒，因为没有治愈的药物，感染后几乎终生携带乙肝病毒，给家庭和社会均造成沉重的疾病负担。
随着乙肝疫苗研发成功，原卫生部于1992年将乙肝疫苗纳入计划免疫管理，2002年将乙肝疫苗纳入国家免疫规划，免费为新生儿提供乙肝疫苗接种，并要求新生儿出生后24小时内及时接种乙肝疫苗。
2006年，为评价国家将乙肝疫苗纳入免疫规划的效果，原卫生部组织开展了全国乙肝血清流行病学调查。调查结果显示，乙肝病毒表面抗原携带率从1992年出生儿童的9.67%下降到2005年出生儿童的0.96%，降幅达90%。根据两次调查乙肝病毒表面抗原流行率和乙肝病毒流行率计算，1992年~2006年我国乙肝病毒表面抗原携带者减少近1900万人，感染乙肝病毒的人数减少近8000万人，控制乙肝工作取得了非常显著的成效。（中国疾病预防控制中心免疫规划中心提供）
免疫策略
有科学支撑
“乙肝疫苗到底还该不该打？”针对公众的疑虑，北京友谊医院肝病中心教授贾继东在国家食品药品监督管理总局和国家卫生计生委12月24日联合举行的媒体通气会上说：“只要注意一些接种禁忌证，疫苗特别是乙肝疫苗是很安全的。希望大家对疫苗保持信心。”
因为多起接种乙肝疫苗后死亡事件都发生在出生24小时的新生儿身上，公众对相关接种程序提出疑问。对此，中国工程院院士庄辉介绍，新生儿要在出生后24小时内接种乙肝疫苗，是因为乙肝病毒主要经母婴传播、血液传播和性接触传播，母婴传播是乙肝病毒感染后发生慢性乙肝的主要原因，新生儿时期感染者更易发生慢性乙肝。
调查显示，乙肝病毒表面抗原阳性、e抗原阳性母亲所生的婴儿，如在24小时内接种乙肝疫苗，仅4%不能阻断母婴传播。但是在24小时之后接种者，20%不能阻断。
庄辉表示，新生儿出生24小时内接种乙肝疫苗，不但是我国的乙肝免疫策略，也是世界卫生组织的免疫策略。目前，世界卫生组织195个成员国家中，有181个国家将乙肝疫苗纳入免疫规划，其中107个国家要求新生儿在出生后24小时内接种乙肝疫苗。在西太平洋地区，95%的孩子于出生后24小时内接种乙肝疫苗，美洲是89%，东南亚地区为87%。
接种异常反应
监测应对要及时
此次事件也促使公众对疫苗相关事件的监测、报告和信息发布制度产生质疑。对此，中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师王华庆介绍，2005年我国在世界卫生组织支持下建立了独立的疫苗接种异常反应监测系统，目前以县为单位的覆盖率超过了90%，年监测量达到10万例。随着监测量的增加，报告疑似预防异常接种反应病例数也在不断上升。从结果来看，疫苗异常反应发生情况没有超过世界卫生组织建议的范围。但他没有介绍具体数据。
据了解，原卫生部制定的《预防接种工作规范》要求，发现怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，县级疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员应当在发现异常情况后2小时内，向所在地县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告，并逐级上报。接报后，相关部门要立即核实，组织调查。调查组成员应根据自己专业特点，在专家组讨论时充分发表意见，互相交流，逐步达成共识。专家组成员未经允许，不得以个人名义以任何方式对外公布调查结论。
业内有关人士表示，疫苗接种异常反应监测系统由卫生部门和药监部门共用，卫生部门主要负责监测系统运营的维护和异常反应的调查诊断工作，涉及疫苗安全工作由药监部门的药品不良反应监测机构进行。对于疫苗接种异常反应监测结果、调查结论、统计数据等，应该由药监部门汇总公布。但是这些信息是否要公布、如何公布，并没有明确的规定。
国家食品药品监督管理总局有关司局负责人在媒体通气会上强调，我国的疫苗监管体系在2011年已经通过了世界卫生组织的评估，其中的预防接种异常反应监测板块高分通过，得到了世界卫生组织的充分肯定。但是对于目前是否有具体的乙肝疫苗异常反应相关监测数据以及公布机制，这位负责人未予回答。
中国卫生法学会常务理事邓利强认为，相关信息的公开不存在法律障碍，也不应该保密。这些信息的公开不仅是保障公众的知情权，还有利于督促相关企业和部门积极查找出现问题的原因，改进不足，进一步保障公众的健康。
接种后死亡事件
定性为何难
事件发生后，公众最想知道的是这几名婴儿的死亡是否与接种乙肝疫苗有关。
王华庆介绍，疑似预防接种异常反应的调查与处置有着严格程序。调查诊断专家组由临床、流行病、医学检验、药学、法医等相关学科的专家组成，进行现场调查并搜集临床、流行病学、检验等各个方面的材料，逐步达成共识。对于疑似预防接种异常反应引起的死亡事件，需要进行尸检，而尸检出结论一般需要2个月左右的时间。
王华庆表示，疑似异常反应往往有几种情况。首先是厘清异常反应的概念。疫苗是合格的，操作过程没有问题，但是接种疫苗之后出现了健康损害，这种情况被称为异常反应。还有些人接种疫苗之后可能出现很轻的一般反应。异常反应和一般反应都属于药品的不良反应。除了这两种情况之外，还会有一些偶合症等。偶合症是指受种者正处于某种疾病的潜伏期，或者存在尚未发现的基础疾病，接种后巧合发病（复发或加重）。偶合症的发生与疫苗本身无关，但随着疫苗接种率越高、品种越多，发生偶合的几率越大。我国新生儿（0~28天）死亡率为10.7％。，推算每天约有466名新生儿死亡。按照新生儿乙肝疫苗首针及时（出生后24小时内）接种率75％计算，则每天约350名新生儿死亡者接种了乙肝疫苗，即全国每天新生儿接种乙肝疫苗可能出现偶合症死亡350起。
“偶合症的情况很多，但是要科学、客观、公正地证明死亡与疫苗无关，这个工作确实很复杂、很难。”广西壮族自治区疾病预防控制中心副主任卓家同在工作中遇到过不少排查疑似预防接种严重异常反应的案例，最终调查结论都与疫苗无关。他认为，儿童尤其是婴幼儿易因疾病或其他危险因素而死亡，同时，婴儿死亡以边远贫困地区较为常见，有的婴儿死亡与预防接种之间在时间上往往有先后顺序，家长很容易首先归咎于疫苗。“对于疑似预防接种后死亡案例的调查和处理，是当前基层疾控机构面临的现实难题。因为，家属往往容易情绪激动，并希望得到高额赔偿，处理不好会迅速导致事态恶化。”
王华庆介绍，公众看待事件中疫苗与死亡的关联主要考虑时间性，但是判断一个疫苗跟疾病是不是有关系，不仅要遵守时间关联原则，还要遵守生物学合理性、关联特异性、关联强度、关联一致性等原则。“这是一个非常专业的问题，要由各个领域的专家共同来判定。”
接种异常反应
补偿尚待完善
在两部门联合召开的媒体通气会上，有关专家介绍，从2000年到今年12月20日，全国接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例共上报188例。其中，自2010年以来确定为疫苗异常反应的有18例。专家强调，异常反应并非由疫苗质量问题引起，而主要是个体体质差异等原因。
专家表示，异常反应是疫苗本身固有特性引起的，是不可避免的，概率非常小。但是这种小概率一旦发生，就是孩子和家庭的悲剧，从某种意义上说，这些个别的孩子和家庭为整个社会的传染病防治作出了牺牲和贡献，他们应该得到相应的关爱和帮助。目前，不少国家立法保障对预防接种异常反应的补偿，比如英国的《疫苗损害赔偿法案》、美国的《国家儿童疫苗损害法案》等。
预防接种是一项公共卫生措施，在保护绝大多数人群健康的同时，极个别人承担了发生异常反应的风险。充分考虑受种者的权益，原卫生部于2005年出台的《疫苗流通和预防接种管理条例》中规定，对因异常反应引起的严重损害者给予一次性补偿，具体补偿办法由省（区、市）人民政府制定；属于一类疫苗引起的预防接种异常反应的补偿费用由省级财政安排，属于二类疫苗（自费接种）引起的补偿费用由生产企业承担。
专家介绍，目前我国还有一些地区没有出台预防接种异常反应补偿办法，已经出台的地区也因为补偿机制和标准不同，给预防接种异常反应的处理带来一定困难。各地一般按照上一年度城镇居民人均可支配收入为基数，乘以补偿年限，计算补偿金额。因为，各地经济发展水平、补偿年限规定不同，就会出现“同命不同价”的情况。比如，按照当地补偿办法，2013年北京市1名预防接种异常反应死亡的婴儿家庭可获补偿72万余元，而按照山东省的补偿办法，同样情况只能获得31万元。
邓利强认为，我国在相关法律法规上有两个突出问题：一是对接种疫苗后出现哪些情况可以申请补偿的认定范围过窄，虽然相关部门和专家的严格界定也有科学依据，但是被接种者和公众难以接受，进而对预防接种工作造成较大影响；二是各地补偿标准过低而且不统一，在执行过程中与被补偿者产生很多矛盾。他建议，国家层面应该考虑建立疫苗救济相关制度，减少疑似预防接种异常反应的负面影响，保障免疫规划工作顺利实施。
链接
接种疫苗前后家长应注意哪些事项
在接种疫苗前，家长需配合接种医生，做好对儿童健康状况的问诊和一般健康检查，如实提供儿童健康状况等。儿童接种疫苗后必须在预防接种点留观至少30分钟，如果发生异常反应，可以及时发现和诊治。
根据《中国药典》，乙肝疫苗的禁忌证包括：已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者；患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；妊娠期妇女；患未控制的癍痫和其他进行性神经系统疾病者。
接种乙肝疫苗后，个别受种者在24小时内可能出现注射部位疼痛、红肿，72小时内可能出现一过性发热反应，均可在2日～3日内自行缓解，不需处理；接种部位可出现硬结，一般1个月～2个月可自行吸收。在极罕见情况下可能发生局部无菌性化脓、过敏反应等，需及时就医。（中国疾病预防控制中心免疫规划中心提供）
实施乙肝疫苗接种的必要性
我国曾是乙肝感染高流行国家，1992年调查显示人群乙肝病毒表面抗原的携带率为9.75%，全国有乙肝病毒表面抗原携带者约1.2亿人，慢性乙肝患者约3000万人，每年有近30万人死于与乙肝相关肝癌、肝硬化等。在慢性乙肝感染者中，绝大部分是在婴幼儿期就感染乙肝病毒，因为没有治愈的药物，感染后几乎终生携带乙肝病毒，给家庭和社会均造成沉重的疾病负担。
随着乙肝疫苗研发成功，原卫生部于1992年将乙肝疫苗纳入计划免疫管理，2002年将乙肝疫苗纳入国家免疫规划，免费为新生儿提供乙肝疫苗接种，并要求新生儿出生后24小时内及时接种乙肝疫苗。
2006年，为评价国家将乙肝疫苗纳入免疫规划的效果，原卫生部组织开展了全国乙肝血清流行病学调查。调查结果显示，乙肝病毒表面抗原携带率从1992年出生儿童的9.67%下降到2005年出生儿童的0.96%，降幅达90%。根据两次调查乙肝病毒表面抗原流行率和乙肝病毒流行率计算，1992年~2006年我国乙肝病毒表面抗原携带者减少近1900万人，感染乙肝病毒的人数减少近8000万人，控制乙肝工作取得了非常显著的成效。（中国疾病预防控制中心免疫规划中心提供）
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