执业药师考试药事管理与法规备考重点3

　　　　药品包装、标签和说明书管理

1. 药品包装

　　1)包装分为内包装和外包装(由里到外又分为中包装和大包装)。

　　2)内外包装应保证质量(储运事项或标记);

　　3)内包装应符合药用要求;

　　4)内包装与药品一并审批注册(强制性)

　　5)药材应有包装并注明：品名、产地、日期、调出单位、合格证。

　　6)饮片包装应注明：品规、生产厂、批号、生产日期、批文。

2.标签和说明书

　　(1)原则性规定

　　1)包装、标签及说明书按审批内容印制;

　　2)中国境内销、用以中文为主并用规范汉字。

　　3)通用名与商品名比例1：2.

　　4)效期表述至×年×月。

　　5)包装、大包装和标签、说明书上印标志。

　　(2)包装上的标签

　　1)内外包装标签内容与说明书一致;

　　2)内包装标签必须注明品名、规格、日期、批号;

　　3)外包装标签增加贮藏、生产日期、批号、、有效期、批准文号、企业

　　4)中包装标签(与说明书一样详细);

　　5)每个最小销售单位包装应有标签;

　　(3)说明书

　　1)一并审批，统一格式印制;

　　2)企业修改应申请，SFDA可责令修改;

　　3)用量、用法应二种方式表示：

　　①用单位含量标示;

　　②用一次X 片(支)，一日X次标示

　　4)药品说明书内容